Contrôle de la Pureté des Composés Actifs

Principe :

La masse molaire d'un composé chimique est la somme des masses molaires atomiques de tous les atomes présents dans sa formule chimique, multipliées par leur nombre respectif. Pour l'acide acétylsalicylique (\(\text{C}_9\text{H}_8\text{O}_4\)), il faut additionner la masse de 9 atomes de carbone, 8 atomes d'hydrogène et 4 atomes d'oxygène.

Formule(s) utilisée(s) :

Données spécifiques :

• \(M(\text{C}) = 12.01 \, \text{g/mol}\)
• \(M(\text{H}) = 1.008 \, \text{g/mol}\)
• \(M(\text{O}) = 16.00 \, \text{g/mol}\)

Calcul :

On arrondit souvent à \(180.16 \, \text{g/mol}\) ou \(180.2 \, \text{g/mol}\) selon la précision souhaitée.

Principe :

Le nombre de moles (\(n\)) d'un soluté dans une solution est le produit de sa concentration molaire (\(C\)) par le volume de la solution (\(V\)). Il est important que le volume soit exprimé en litres (L) si la concentration est en mol/L.

Formule(s) utilisée(s) :

Données spécifiques :

• \(C_{NaOH} = 0.1050 \, \text{mol/L}\)
• \(V_{NaOH,eq} = 26.55 \, \text{mL} = 0.02655 \, \text{L}\)

Calcul :

Principe :

L'équation de la réaction indique que l'acide acétylsalicylique (ASA) réagit avec l'hydroxyde de sodium (NaOH) dans un rapport molaire de 1:1. Cela signifie qu'à l'équivalence du titrage, le nombre de moles d'ASA présentes dans l'échantillon est égal au nombre de moles de NaOH ajoutées.

Formule(s) utilisée(s) (basée sur la stœchiométrie 1:1) :

Données spécifiques :

• \(n_{NaOH} \approx 0.002788 \, \text{mol}\) (calculée)

Calcul :

Principe :

La masse d'une substance pure est obtenue en multipliant son nombre de moles par sa masse molaire.

Formule(s) utilisée(s) :

Données spécifiques :

• \(n_{ASA} \approx 0.00278775 \, \text{mol}\)
• \(M(\text{C}_9\text{H}_8\text{O}_4) \approx 180.154 \, \text{g/mol}\)

Calcul :

Principe :

Le pourcentage de pureté d'un échantillon est le rapport entre la masse du composé pur et la masse totale de l'échantillon, multiplié par 100.

Formule(s) utilisée(s) :

Données spécifiques :

• \(m_{ASA,pur} \approx 0.50222 \, \text{g}\)
• \(m_{echantillon} = 0.525 \, \text{g}\)

Calcul :

Discussion :

Le contrôle de la pureté des composés actifs est d'une importance capitale dans l'industrie pharmaceutique pour plusieurs raisons :

• Sécurité du patient : Les impuretés peuvent être toxiques ou provoquer des effets secondaires indésirables, même à de faibles concentrations. Un contrôle strict garantit que le médicament est sûr pour la consommation.
• Efficacité du médicament : La dose d'un médicament est basée sur la quantité de principe actif pur. Si un échantillon est moins pur que prévu, le patient recevra une dose inférieure du principe actif, ce qui peut réduire l'efficacité du traitement.
• Stabilité du produit : Certaines impuretés peuvent affecter la stabilité du principe actif ou de la formulation pharmaceutique, réduisant sa durée de conservation ou modifiant ses propriétés au fil du temps.
• Conformité réglementaire : Les autorités sanitaires (comme la FDA aux États-Unis ou l'EMA en Europe) imposent des normes de pureté très strictes pour les médicaments. Les fabricants doivent démontrer que leurs produits respectent ces normes pour obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché.
• Reproductibilité des lots : Le contrôle de la pureté assure une constance dans la qualité des différents lots de production, garantissant que chaque patient reçoit un produit fiable.

Dans cet exemple, une pureté de 95.66% signifie que l'échantillon contient 4.34% d'impuretés. Selon les spécifications du produit et les normes réglementaires, cette valeur pourrait être acceptable ou nécessiter une purification supplémentaire.